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REX DESKi : processus de développement IEC 62304

REX

2 min de lecture

La conformité réglementaire est un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Respecter les normes internationales telles que l’IEC 62304, relative au cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, et ISO 13485, centrée sur les systèmes de management de la qualité (SMQ), est indispensable pour garantir la sécurité des patients et valider l’accès au marché via les certifications CE et FDA.

Chez Chain Impact, nous accompagnons les entreprises comme DESKi, fabricant du dispositif médical HeartFocus, dans la mise en place de leurs processus de développement logiciel conformes à ces exigences, avec une approche agile basée sur les outils Atlassian Jira et Confluence.

IEC 62304 et ISO 13485 : des normes incontournables

La norme IEC 62304 définit un cadre rigoureux pour le développement et la maintenance des logiciels intégrés aux dispositifs médicaux, en fonction de leur classification de risque (classes A à C). Elle impose notamment la gestion documentaire complète, la traçabilité des exigences, le suivi des anomalies, et la validation de chaque étape du cycle de vie logiciel.

La norme ISO 13485 encadre quant à elle l’ensemble du système de management qualité (QMS) pour les fabricants de dispositifs médicaux, assurant une organisation cohérente, une gestion proactive des risques, et la conformité aux exigences réglementaires internationales.

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Processus de développement agile avec Jira & Confluence

Pour DESKi, nous avons structuré le système de gestion de la qualité (QMS) et le cycle de vie logiciel (ALM - Application Lifecycle Management) autour de l’écosystème Jira/Confluence. Ces outils fournissent une solution complète pour :

Centraliser la documentation réglementaire et technique dans Confluence, assurant la traçabilité documentaire indispensable pour les audits CE et FDA.
Gérer les exigences et l’avancement des développements dans Jira sous forme d’issues planifiées avec des workflows personnalisés adaptés à la norme IEC 62304.
Suivre les anomalies détectées, les actions correctives et la maintenance logicielle avec rigueur et transparence.
Faciliter la collaboration inter-équipes grâce à une intégration fluide entre les outils et une remontée d’informations en temps réel.

Cette approche agile permet d’accélérer les cycles de développement tout en respectant scrupuleusement les exigences réglementaires, garantissant ainsi la qualité et la sécurité de HeartFocus.

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Résultats : succès aux audits CE et FDA

Grâce à ce pilotage agile et conforme, DESKi a passé avec succès ses audits CE et FDA, validant la conformité de son produit et de ses processus. Ce succès illustre la pertinence d’adopter une solution ALM/QMS intégrée et agile, alliant productivité et respect des normes.

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Pourquoi choisir une gestion ALM/QMS intégrée ?

Gérer efficacement son cycle de vie logiciel (ALM - Application Lifecycle Management) et son système de management qualité (QMS) est indispensable pour :

Garantir une conformité réglementaire dès la conception et tout au long du développement et de la maintenance.
Réduire les risques liés aux erreurs de gestion documentaire ou de traçabilité.
Faciliter la gestion des audits et la preuve de conformité pour les autorités réglementaires.
Améliorer la collaboration et la productivité des équipes techniques, qualité et réglementaire.

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En savoir plus sur nos prestations réglementaires

Chain Impact propose un accompagnement complet en maîtrise des exigences IEC 62304 et ISO 13485, intégrant la mise en place de solutions modernes Jira et Confluence pour industrialiser vos process de développement logiciel médico-techniques.

Pour plus d’informations sur notre expertise ALM, QMS, PLM ou pour discuter de votre projet réglementaire, contactez-nous dès aujourd’hui.